La Agencia Europea del Medicamento solicitó nueva información para poder autorizar la vacuna, de presentarse la documentación, la aprobación será recién para la próxima semana.
Se estima que recién para el primer trimestre del año que viene se apruebe la vacuna Sputnik V en Europa. Según la agencia Reuters. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) solicitó nueva documentación para poder autorizar el uso de la vacuna, ya que, según el organismo faltan datos.
Si la información se envía para noviembre “entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene”, informó una fuente cercana a la agencia europea. La EMA había iniciado el trámite de aprobación en marzo y tenía previsto autorizar la vacuna rusa entre mayo y junio.
La EMA sostuvo a través de una comunicación que la Sputnik V sigue en estudio: “La EMA estará en mejor posición para comentar los posibles plazos para la autorización de Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la agencia”.
El 9 de septiembre pasado, la agencia había solicitado más información sobre la producción del suero: “La EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”.
El retraso en la aprobación está entorpeciendo la comercialización de este inmunizante, que pretende competir con las vacunas de Pfizer y Moderna. Según la agencia, los desarrolladores de Sputnik V incumplieron repetidamente la entrega de datos que solicitan desde los entes reguladores.