ANMAT prohíbe actividades de dos laboratorios de San Luis y CABA por fallas de calidad

27/10/2025 | El organismo de contralor intervino preventivamente a dos laboratorios farmacéuticos por graves incumplimientos a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). Se trata las firmas Cooperativa de Trabajo Laboratorios Ion Limitada, de San Luis) y el Laboratorio Pretoria S.R.L., de CABA.

Mediante la disposición Nº 7936/25, la ANMAT ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma Cooperativa de Trabajo Laboratorios Ion Limitada, con sede en la provincia de San Luis. La medida fue adoptada luego de una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) que arrojó un resultado alarmante: se detectaron deficiencias críticas y mayores en diversos sistemas esenciales.

Entre las irregularidades observadas, se encuentran fallas en: el Sistema de Calidad Farmacéutico; los sistemas de Tratamiento de Aire y Agua; el área de Producción y Control de Calidad Microbiológico, y el mantenimiento general de las instalaciones.

Según explicaron las autoridades del organismo, estas observaciones "comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados". Pese a que la empresa presentó un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), este fue evaluado por el INAME como "no aceptable". A la fecha, el laboratorio no ha solicitado una nueva inspección ni ha demostrado las mejoras requeridas.

Deficiencias críticas en CABA

La otra sanción recayó sobre Laboratorio Pretoria ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), a través de la Disposición Nº 7937/25. En este caso, la inhibición productiva preventiva se dispuso tras una inspección donde se observaron deficiencias críticas en la gestión del sistema de calidad farmacéutico.

En el informe del INAME se señaló deficiencias estructurales, operativas y de control de calidad que podrían afectar directamente la seguridad de los medicamentos producidos por la firma. Adicionalmente, se detectó documentación desactualizada y una falta de calibración y registros para equipamiento crítico utilizado en el control de calidad.