Fentanilo mortal: las 20 recomendaciones del informe final en Diputados

La comisión investigadora del fentanilo contaminado presentó en la Cámara de Diputados el informe final con 20 recomendaciones para avanzar en cambios regulatorios y mejoras en el sistema sanitario durante 2026. El documento es el cierre de una investigación que reunió más de 4.200 fojas, aportes de expertos, organismos estatales y familiares de las víctimas de la mayor tragedia farmacológica registrada en el país, causada por lotes adulterados de fentanilo producidos por HLB Pharma.

El caso, que dejó decenas de fallecidos y cientos de afectados por infecciones multirresistentes, expuso falencias graves en la cadena de producción, control y trazabilidad de medicamentos críticos. Durante la reunión, la titular de la comisión, Mónica Fein, destacó el rol de los familiares en el proceso y remarcó que el informe “marca un antes y un después en el sistema de control sanitario”, tras una adulteración que puso en evidencia la falta de fiscalización estatal y la vulnerabilidad de clínicas y hospitales frente a productos defectuosos.

Legisladores de distintos bloques coincidieron en que el colapso regulatorio permitió que fármacos contaminados llegaran a centros de salud sin alertas tempranas ni mecanismos eficientes de retiro. También remarcaron que la tragedia se agravó por fallas de notificación en el sistema SISA y por la demora en activar protocolos epidemiológicos, lo que permitió que el brote de bacterias multirresistentes avanzara sin contención inmediata.

Los familiares insistieron en que el Estado debe asumir responsabilidades y reclamaron medidas para evitar que episodios similares vuelvan a ocurrir. Además, pidieron instaurar el Día Nacional de las Víctimas del Fentanilo y la Seguridad Farmacológica, para promover control, transparencia y memoria pública.

El informe final sintetiza 20 propuestas de reforma estructural orientadas a mejorar la trazabilidad, la fiscalización, los controles sanitarios y la asistencia a las víctimas. Estas son las recomendaciones presentadas:

1. Exigir idoneidad y antecedentes a responsables y técnicos de laboratorios que elaboran derivados de opioides.
2. Reforzar controles y auditorías en laboratorios que compran licencias o habilitaciones para producir inyectables de alto riesgo.
3. Aplicar auditorías de Buenas Prácticas según riesgo y tamaño del laboratorio, con informes públicos.
4. Crear un sistema digital obligatorio con carga en tiempo real de los lotes antes de su producción.
5. Desarrollar un sistema de trazabilidad inalterable desde la compra de opioides hasta la entrega a droguerías y efectores.
6. Implementar la trazabilidad completa en hospitales: ingreso, custodia, dispensación y administración al paciente.
7. Sancionar a efectores públicos y privados que no reporten eventos adversos o casos vinculados en el SISA.
8. Modificar normas de ANMAT para agilizar plazos y protocolos ante fallas graves.
9. Mejorar alertas sanitarias y priorizar defectos potencialmente mortales para activar respuestas rápidas.
10. Convertir en ley el decreto que crea la ANMAT para fortalecer su autonomía.
11. Establecer incompatibilidades temporales para altos funcionarios del organismo.
12. Obligar a laboratorios a costear retiros de productos cuando incumplan procesos de recall.
13. Crear una red de coordinación sanitaria entre el sector público y privado para emergencias farmacológicas.
14. Promover pautas nacionales obligatorias de alertas epidemiológicas a través del COFESA.
15. Exigir controles locales de calidad de atención en instituciones públicas y privadas.
16. Asegurar que las provincias adopten la trazabilidad digital obligatoria para opioides.
17. Unificar controles sobre la distribución de medicamentos críticos en todas las jurisdicciones.
18. Reforzar comités de control de infecciones y vigilancia epidemiológica en centros de salud.
19. Impulsar la digitalización obligatoria de historias clínicas para garantizar trazabilidad total.
20. Cumplir y fortalecer la asistencia integral a víctimas de delitos, con más recursos para CENAVID.