Fentanilo contaminado: por qué el 8 de septiembre será clave en Diputados

La Cámara de Diputados se prepara para una reunión que podría marcar el inicio de un nuevo esquema de control sobre los medicamentos de alto riesgo.

El próximo martes 8 de septiembre, a las 15, la Comisión de Acción Social y Salud Pública se reunirá en la Sala 2 del segundo piso del Anexo A para analizar cuatro proyectos de ley que apuntan, con diferentes enfoques, a fortalecer la trazabilidad de medicamentos, sustancias farmacológicas y eventos adversos dentro del sistema sanitario.

El debate tendrá como telón de fondo uno de los episodios sanitarios más graves de los últimos años: las intoxicaciones y muertes asociadas al uso de fentanilo contaminado.

La discusión parlamentaria buscará determinar si es posible avanzar hacia una herramienta común que permita detectar rápidamente productos adulterados o contaminados, identificar dónde fueron utilizados y activar alertas antes de que el problema se extienda.

El desafío no será sencillo. Los cuatro expedientes fueron presentados por legisladores de distintos espacios políticos y proponen mecanismos diferentes. Sin embargo, existen puntos de contacto que podrían permitir la elaboración de un dictamen unificado.

El proyecto que concentra mayor adhesiones

Entre las iniciativas que llegarán a la comisión aparece el proyecto 4333-D-2025, encabezado por la diputada Silvana Giudici y acompañado por Cristian Ritondo, Gabriel Bornoroni, Karina Banfi, Alejandro Finocchiaro, Sabrina Ajmechet, José Núñez y otros legisladores.

La propuesta plantea crear el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), una estructura obligatoria, digital e interjurisdiccional bajo la órbita de la ANMAT.

Por las firmas que reúne, con representantes del PRO, La Libertad Avanza y otros sectores, es uno de los proyectos que aparece con mejores posibilidades de reunir adhesiones dentro de las comisiones. Su amplitud también puede convertirse en un punto de partida para intentar sintetizar las diferentes iniciativas.

El objetivo central es incorporar una dimensión que, según sus autores, hoy presenta debilidades: no solamente seguir el medicamento durante su producción y distribución, sino también conocer qué ocurrió cuando fue administrado a un paciente.

Qué propone el SNATECS

El proyecto establece que los establecimientos de salud públicos y privados deberán notificar inmediatamente a la ANMAT y a las autoridades sanitarias correspondientes determinados eventos vinculados con medicamentos considerados de alto riesgo.

La información debería incluir el nombre del medicamento, número de lote, fecha de vencimiento, cantidad administrada, fecha y hora de utilización, motivo clínico, identificación del profesional y descripción de cualquier evento adverso o sospecha de alteración.

El paciente, en tanto, sería identificado mediante un código que permita preservar sus datos personales.

La ANMAT tendría además la responsabilidad de elaborar y actualizar el listado de medicamentos de alto riesgo. Allí quedarían incluidos los opioides fuertes y otros productos con capacidad de generar consecuencias graves.

Uno de los puntos más relevantes es la creación de una Alerta Sanitaria Inmediata. Ante una sospecha fundada de contaminación, falsificación o adulteración de un medicamento de alto riesgo, el mecanismo debería activarse en un plazo máximo de una hora desde la detección.

La información sería comunicada a la ANMAT, al Ministerio de Salud y a la autoridad sanitaria jurisdiccional correspondiente.

Del medicamento al paciente: el cambio que busca introducir

La iniciativa parte de una diferencia respecto del sistema vigente. La Ley 26.906 ya contempla la trazabilidad de medicamentos en distintas etapas de la cadena comercial. Sin embargo, los autores del proyecto sostienen que resulta necesario incorporar de manera específica la trazabilidad clínica: saber qué medicamento recibió cada paciente, de qué lote provenía y quién lo prescribió o administró.

La intención es que, frente a un evento adverso, las autoridades puedan reconstruir rápidamente el recorrido del producto.

Por ejemplo, si varios pacientes presentan reacciones similares después de recibir un medicamento determinado, el sistema podría permitir detectar que las aplicaciones corresponden al mismo lote. A partir de allí, la autoridad sanitaria podría activar una alerta y adoptar medidas sobre las unidades restantes.

El proyecto de Juliano: trazabilidad unidad por unidad

Otra de las iniciativas que se analizará fue la presentada por Pablo Juliano, Danya Tavela, Marcela Coli, Marcela Antola, Mariela Coletta y Ana Carla Carrizo.

El proyecto 5913-D-2025 propone crear un Régimen de Trazabilidad Unitaria y Digital de Medicamentos de Alto Riesgo dentro de la ANMAT.

Su eje está puesto en identificar individualmente cada unidad. Cada ampolla, frasco o envase debería contar con un código único, irrepetible y verificable electrónicamente.

El seguimiento comenzaría en la producción o importación y continuaría hasta la dispensación final.

La iniciativa también contempla auditorías periódicas y aleatorias, acceso en tiempo real a la información por parte de hospitales, clínicas, droguerías y farmacias habilitadas y un régimen de sanciones que podría incluir multas de hasta 20.000 salarios mínimos, suspensiones e inhabilitaciones.

Además, incorpora un mecanismo de cupos máximos para la producción e importación de opioides inyectables, con el objetivo de controlar cantidades y evitar desvíos.

Tolosa Paz y un sistema que incluye los ingredientes farmacéuticos

Otra iniciativa es la de Victoria Tolosa Paz, que propone crear el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de Alto Riesgo y de sus Ingredientes Farmacéuticos Activos (SINTRAMAR-IFA).

Su propuesta amplía el universo de control porque no se limita al medicamento terminado.

Los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) son las sustancias que producen el efecto farmacológico del medicamento. El proyecto plantea seguirlos desde su importación o producción hasta su transformación, fraccionamiento, almacenamiento, distribución y destino final.

También propone una identificación única para cada unidad mínima y una plataforma digital interoperable con los sistemas existentes de la ANMAT.

Receta electrónica y bloqueo preventivo

Uno de los aspectos más novedosos de la iniciativa de Tolosa Paz es la incorporación de la receta electrónica obligatoria para los medicamentos de alto riesgo.

La prescripción debería quedar vinculada al DNI del paciente y a la matrícula del profesional. En el caso de medicamentos inyectables administrados dentro de establecimientos sanitarios, además debería registrarse el número de lote utilizado.

Así, el sistema podría vincular tres elementos: medicamento, paciente y profesional.

El proyecto también contempla la posibilidad de bloquear preventivamente lotes completos o unidades individuales cuando exista sospecha de adulteración, contaminación o irregularidades en la cadena de custodia.