Salud climática
18/09/2026 - Edición Nº1319
Internacionales
Control sanitario
Anvisa ordena retirar dispositivos médicos en Brasil: qué productos alcanza la medida
18/09/2026 | Anvisa dispuso retiros tras inspecciones y precisó qué equipos, piezas odontológicas y lotes quedan afectados.
Anvisa retira dispositivos médicos tras hallar irregularidades en fabricantes de Brasil.
Anvisa ordenó este 18 de septiembre el retiro de varios dispositivos médicos tras detectar irregularidades en inspecciones sanitarias a fabricantes. La medida alcanza productos de Mico Biomed do Brasil y Healtech Saúde, además del Pacote Calibrador Íonpro. Para Mico y Healtech, dispuso retiro y prohibición de importación, distribución y venta; para Íonpro suspendió además fabricación, divulgación y uso.
El alcance es específico y no constituye una alerta contra todos los implantes dentales ni contra todos los equipos de diagnóstico. Los artículos se concentran en sistemas para análisis molecular, instrumental y componentes odontológicos o quirúrgicos, y un calibrador. La decisión llega en una semana de actividad sanitaria en Brasil, donde News Digitales también siguió la expansión de las cirugías electivas del SUS.
La sede federal de Anvisa está en SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasilia.
Qué productos quedaron incluidos en el retiro
En Mico Biomed, el retiro alcanza lotes fabricados desde el 1 de agosto de 2026 de diez productos: CLEO AP 16, CLEO AP48, CLEO ONE Molecular Test Device, CLEO Q16 PCR en Tiempo Real; WizMag Blood DNA, WizMag DNA Clinical II, WizMag Sputum DNA y WizMag Viral DNA/RNA; además de WizPrep Viral DNA/RNA Mini Kit V2 y WizPrep gDNA Mini Kit Blood. Son dispositivos vinculados con extracción, preparación o análisis de material genético.
Para Healtech, Anvisa incluyó brocas quirúrgicas HealFit, llaves LockFit de extracción y remoción, llaves UniFit y Usipress, componentes LockFit Ti y CoCr, instrumental y kits de artroscopia, transfers, Micro Mill, puntas ultrasónicas, sistemas LockFit de tornillos y titanio, sistemas HealFit BMF, transferente Usipress, llave de torque y ancla de sutura. El comunicado del 18 de septiembre no fija un corte temporal de lotes, por lo que no corresponde extender uno por inferencia.
Equipo de PCR de laboratorio. Imagen ilustrativa: no corresponde a los modelos alcanzados por la medida.
Qué alcance tiene cada medida y qué falta comprobar
El caso del Pacote Calibrador Íonpro tiene un alcance diferente. Anvisa ordenó retirar todos sus lotes y suspendió fabricación, distribución, publicidad y uso porque KDV Indústria Comércio de Equipamentos e Acessórios de Medida Teste e Controle no tiene autorización de funcionamiento. El comunicado no atribuye lesiones ni daños clínicos a estos productos, por lo que el foco debe mantenerse en la irregularidad regulatoria y el alcance del retiro.
Piezas de entrenamiento que ilustran componentes de implante dental; no corresponden a los productos LockFit retirados.
Laboratorios, distribuidores, clínicas y profesionales pueden comprobar la identificación del producto, fabricante y lote antes de gestionar existencias o devoluciones. Anvisa mantiene una consulta pública para verificar la situación de productos para salud. El próximo punto de control será cualquier actualización sobre levantamiento, ampliación o sustitución de las restricciones, sin asumir que una medida regulatoria equivale a una falla clínica demostrada.
