La vacuna experimental de la biofarmacéutica china Sinovac Biotech desencadenó una rápida respuesta inmunológica.
Aunque produjo un nivel de anticuerpos menor que el de las personas que se habían recuperado de la enfermedad, según los resultados preliminares de un ensayo publicado el miércoles en la revista científica The Lancet.
Un grupo chino de investigadores quisieron conocer la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una de las vacunas candidatas inactivada contra el COVID-19, que contiene SARS-CoV-2. También identificaron la dosis óptima con la que generar las respuestas inmunológicas más altas mientras identificaban efectos secundarios.
En medio de la carrera contra reloj que varias farmacéuticas alrededor del mundo están llevando a cabo para producir la primera vacuna contra el coronavirus, la vacuna china muestra que las respuestas de anticuerpos podrían inducirse en un máximo de 28 días con un plan de vacunación que consistiría en aplicar dos dosis de la vacuna con dos semanas de diferencia. Sin embargo, los resultados también anuncian que la respuesta de anticuerpos debe ser verificada en futuros estudios para saber con certeza cuánto tiempo dura la inmunización contra el nuevo coronavirus en el cuerpo de las personas.
El estudio fue publicado en la misma época en que las farmacéuticas Pfizer y Moderna, así como la vacuna desarrollada en Rusia, Sputnik V, han dado a conocer resultados de efectividad que superan el 90% en las fases más avanzadas de los ensayos clínicos. Por su parte, la publicación de The Lancet está basada en ensayos clínicos realizados solo en las Fases I y II de CoronaVac. Aunque los ensayos de la etapa inicial y media no fueron diseñados para evaluar la eficacia de la vacuna, los investigadores dijeron que podría proporcionar suficiente protección, basándose en su experiencia con otras vacunas y en datos de estudios preclínicos con macacos.
El proceso del proceso
El estudio concluyó que “en resumen, la CoronaVac fue bien tolerada e indujo respuestas humorales contra el SARS-CoV-2, lo que apoyó la aprobación del uso de emergencia del CoronaVac en China y en tres estudios de Fase III. Queda por determinar la eficacia protectora del CoronaVac”.
Zhu agregó que “a largo plazo, cuando el riesgo de COVID-19 sea más bajo, nuestros hallazgos sugieren que administrar dos dosis dejando un intervalo de un mes, en lugar de dejar un intervalo de dos semanas, podría ser más apropiado para inducir respuestas inmunológicas más fuertes y potencialmente más duraderas”.Este prospecto de vacuna, uno de los 48 candidatos contra el coronavirus que se están desarrollando actualmente, se basa en una cepa viral de SARS-CoV-2 aislada originalmente de un paciente chino. Tanto esta formulación como las cuatro vacunas experimentales desarrolladas en China están siendo sometidas a ensayos en fase avanzada para determinar su eficacia en la prevención del COVID-19.
Todos los voluntarios en estas fases del ensayo clínico eran personas sanas de entre 18 y 59 años. El porcentaje de voluntarios que tuvieron reacciones adversas varió según la dosis recibida, aunque las diferencias no fueron estadísticamente representativas. Además, la mayoría de dichas reacciones fueron de gravedad leve y los participantes se recuperaron en 48 horas.
Solo se notificó un caso de hipersensibilidad aguda con manifestación de urticaria a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio en el grupo de 6 μg (uno de 24) en la cohorte de vacunación de los días 0 y 14, que se clasificó como grave. Los autores consideraron que posiblemente estaba relacionado con la vacunación. Explican que el participante recibió clorfenamina y dexametasona y se recuperó en tres días. Además, no observaron una reacción similar después de la segunda dosis de vacuna.