La farmacéutica Eli Lilly dijo que los análisis mostraron que la terapia con donanemab ralentiza el deterioro cognitivo del Alzheimer. Buscará la aprobación de la FDA.
Un nuevo medicamento que aún se encuentra en etapa experimental logró demorar el deterioro cognitivo y funcional propio de la enfermedad de Alzheimer, en personas que la padecen en etapa temprana, de acuerdo con el laboratorio que está realizando los estudios en busca de su aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Se trata del mismo medicamento del laboratorio estadounidense Eli Lilly.
La FDA lo rechazó a comienzos de este año, pero la compañía farmacéutica espera, a partir de los nuevos datos alentadores que dice haber obtenido de los últimos estudios, conseguir la aprobación para su uso posiblemente entre este año y el próximo, informó hoy The Wall Street Journal. La FDA argumentó su rechazo en la necesidad de producir nuevos estudios con un número de participantes mayor. El director científico y médico de la farmacéutica, Daniel Skovronsky, dijo que: “el efecto de la droga es muy fuerte”.
El nuevo estudio busca proporcionar los datos que busca la agencia reguladora. La enfermedad de Alzheimer es un trastorno del cerebro que empeora con el tiempo. Se caracteriza por cambios cerebrales que derivan en depósitos de ciertas proteínas. Este mal hace que el cerebro se encoja y que las neuronas cerebrales, a la larga, mueran. La industria farmacéutica viene trabajando desde hace años en una droga que retrase ese deterioro cerebral que quita la memoria.
La mayoría de los intentos han sido infructuosos. Según informó el mismo medio estadounidense, el tratamiento de Lilly, llamado donanemab, es una aplicación intravenosa que se dirige al amiloide, una sustancia que forma placa en el cerebro y es la principal sospechosa de impulsar el empeoramiento de la enfermedad de Alzheimer. Desde el laboratorio se informó que, aunque los investigadores diseñaron donanemab para eliminar el amiloide, la terapia no cura el Alzheimer.
Tampoco evita por completo que la enfermedad empeore, sino que retrasa su avance. Lilly no ha revelado aún los datos de sus estudios de fase III a través de revistas científicas revisadas por pares, sino sólo a través de un comunicado de prensa. El laboratorio informó que el estudio se hizo sobre más de 1.730 pacientes y logró ralentizar el deterioro en el 35% de ellos en comparación de los voluntarios que recibieron un placebo, en un análisis que se extendió por 18 meses.
La evaluación fue realizada sobre varias medidas de la memoria y las actividades diarias de los pacientes, como la conducción de vehículos y el manejo de las finanzas. Alrededor del 47% de las personas que recibieron donanemab no experimentaron una disminución de las habilidades medidas en 12 meses después del inicio del tratamiento, según la puntuación conocida como calificación clínica de demencia, dijo la farmacéutica.
“Estos son niveles de eficacia que simplemente no se han visto antes en la enfermedad de Alzheimer, lo que establece un nuevo punto de referencia de lo que es posible en esta enfermedad”, dijo Skovronsky. Alrededor del 52% de las personas que tomaron donanemab completaron su tratamiento en un año, y el 72% pudo dejar de tomarlo a los 18 meses, como resultado de la eliminación de la placa amiloide en el cerebro, según los datos difundidos por Lilly.
Hasta aquí la parte buena, y la no tan buena es que el fármaco mostró algunos efectos adversos. Según el propio laboratorio, alrededor del 24% de los pacientes que tomaban donanemab tenían anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, incluidos hallazgos en las exploraciones como hinchazón y sangrado cerebral. Alrededor del 1,6% de las anomalías se clasificaron como graves, incluidas dos personas que murieron a causa de ellas.
Una tercera persona que murió después de una anomalía agregó la compañía farmacéutica. En 2021 Lilly había informado resultados positivos para donanemab en un estudio más pequeño en etapa intermedia. Con base en ese estudio, solicitó la aprobación de la FDA, pero esta dijo que necesitaba más datos antes de poder tomar una decisión.